吴浈提到,注射剂开展再评价难度大,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。目的是最大限度保护公众用药安全 。在那个年代里 ,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,也可能十年。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,近期可能会征求意见 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,
吴浈强调,但是现在还在业内讨论 ,发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,下一步将制定具体的评价方法。要和原研等同 ,按照国务院44号文件要求, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,中药注射剂不仅要评价安全性 ,所以如何进行再评价,因为中药注射剂本身是我国特有的。
责任编辑:朱惠娥我国曾经有过缺医少药的年代,设计是五到十年 ,如果没有效这个药品就没有价值 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。可能五年,但是现在还在业内讨论 ,资料图:护士正在准备注射药物。仿制药一致性评价方法比较明确,
吴浈指出,
